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我國免疫細胞治療正突破技術瓶頸 FDA批準“K粉”鏡像異構體為抗抑郁新藥

  • 2019年3月21日 FanTianQing來源:新浪網 498 26
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我國免疫細胞治療正突破技術瓶頸,FDA批準“K粉”鏡像異構體為抗抑郁新藥。

我國免疫細胞治療正突破技術瓶頸。

前不久,我國開啟了干細胞治療領域最大規模的一次臨床招募——針對免疫細胞治療用于防止肝癌根治術后復發的臨床試驗研究。據悉,此次臨床試驗招募人數共計272人。

“腫瘤免疫治療是利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤,清除腫瘤細胞,達到治療腫瘤的目的,并保持持續的免疫記憶。”中國醫學科學院腫瘤醫院肝膽外科主任吳健雄表示,與傳統的手術、放療和化療3種治療方式相比,免疫細胞治療被稱為第三次腫瘤治療技術革命,為患者帶來了新的治療方法和希望。

從2009年原衛生部按照《醫療技術臨床應用管理辦法》將部分免疫細胞治療作為第三類醫療技術進行準入管理至今,國內的免疫細胞治療發展勢頭良好。

2017年10月份,國家批準了免疫細胞產品EAL的臨床試驗,用以評價EAL預防原發性肝癌根治性術后復發的療效和安全性,以延長患者生存期,提高生活質量。該試驗研究具有一定篩選條件,需要同時滿足理解并自愿簽署知情同意書、年齡18周歲至75周歲等6項條件,才符合該項研究的納入標準。該項試驗研究主要針對原發性肝細胞癌患者,在治療前需接受原發性肝癌根治性手術。

記者了解到,EAL細胞技術是從患者自體外周血(20毫升至100毫升)中分離單個核細胞,經過體外無血清培養基培養,獲得可活化的混合淋巴細胞。這些細胞在體外具有明確腫瘤殺傷功能,可通過一次或多次靜脈注射回輸給患者,達到腫瘤治療的目的。與傳統治療方式相比較,免疫治療側重利用人體自身的免疫機制,對復發、難治性腫瘤患者表現出突破性療效。

從全球來看,免疫細胞治療的發展速度驚人。繼2013年被《科學》雜志列為“年度突破”之首后,腫瘤免疫治療在近幾年持續獲得重要進展,它對傳統治療手段束手無策的血液瘤患者表現出突出的療效,但在實體瘤攻克上仍處在探索階段。

從國內發展的進程來看,免疫細胞治療正不斷向越來越好的方向發展。2016年底,國務院“十三五”生物產業發展規劃發布,首次提出建立個體化免疫細胞治療技術應用示范中心,并具體提出發展治療性疫苗、適配子藥物以及干細胞等生物治療產品。

目前,該項臨床試驗正在北京及天津約10家國內頂尖醫院開展。“此次試驗顯示,免疫細胞治療在國家的大力推動下正在有序發展,標志著中國免疫細胞治療完成了從醫療技術管理過渡到藥品管理的重大轉折。”吳健雄表示。

對于此次臨床試驗的監管,北京大學人民醫院肝膽外科主任朱繼業強調,這次臨床試驗由國內頂級的專業臨床試驗服務提供商來負責項目管理、監查、數據統計等具體工作,并有獨立的數據監查委員會和第三方影像評估等,力爭最大限度保證患者參加該試驗的安全。

值得注意的是,由于免疫細胞療法前期在國內肝細胞癌適應癥上尚屬空白,這場臨床試驗有助于得到客觀翔實的數據,為肝細胞癌患者帶來福音,拉開免疫細胞治療技術應用于實體瘤大型臨床試驗的序章,推動我國免疫細胞治療技術發展。

FDA批準“K粉”鏡像異構體為抗抑郁新藥

近日,一款被稱為30多年后首個獲得美國食品藥品監管局(FDA)批準上市的抗抑郁癥藥物Spravato引發爭議。Spravato的主要成分“艾氯胺酮”與俗稱“K粉”的麻醉藥物氯胺酮互為鏡像異構體,是一種潛在的毒品。因此,有人擔心其存在副作用、濫用以及成癮問題。

今年2月份,美國FDA針對該藥物專門舉行了專家小組的投票,結果顯示,總體上該藥物的批準上市好處大于風險。不過,由于該藥物作為可能的“派對藥物”的特殊性,FDA 建議實施風險評估和緩解策略(REMS)計劃,包括:Spravato僅能在經批準和認證的醫生辦公室和醫療機構使用,不得帶回家。每次治療時,患者的治療過程需要記錄在案,且在接受治療后至少留醫觀察兩小時。

但這些為了防止其濫用的附加措施,卻遭到精神科醫生質疑,認為“留醫觀察2小時”不切實際,給醫療機構的后勤工作帶來挑戰。

此外,作為目前唯一獲批上市的艾氯胺酮抗抑郁藥,Spravato的高昂定價也引發爭議。根據楊森制藥的說法,隨著劑量的不同,Spravato一個月的初始治療價格約為4720美元到6785美元(約合人民幣31,674元至45,532元)。

抑郁癥是一種常見的精神疾病。世界衛生組織的數據顯示,全球有約3億人患有抑郁癥,每年近80萬人因此自殺,雖然已有一些治療辦法,但僅有不到一半的抑郁癥患者接受治療。

據紐約時報報道,目前在1600萬患有抑郁癥的美國成年人中,多達四分之一無法從現有的藥物或談話的治療方法得到緩解。此前禮來制藥的奧氮平(Symbyax)是唯一獲得FDA批準用于治療抵抗性抑郁癥的藥物,而此次Spravato的獲批也是時隔30多年后第一款上市的抗抑郁癥新藥。

據環球科學此前報道,氯胺酮對抑郁癥的治療作用早在21世紀初便被科學家發現,但是作為一種上市多年的麻醉藥物,氯胺酮本身的專利早已失效。藥商很快找到了氯胺酮的“近親”——艾氯胺酮,也就是Spravato的主要成分,并且通過臨床試驗獲得了FDA的突破療法認證。

強生公司提交的Spavato針對難治抑郁癥患者的三期臨床試驗數據顯示,其具有臨床上顯著優勢。另一方面,相比于之前的藥物,Spravato是一種鼻噴霧劑,可以非常快速地緩解癥狀。

2019年2月,美國FDA針對Spravato的審批組成了專家小組進行投票,最終以 14:2 的投票結果支持Spravato上市,理由是艾氯胺酮給患者的益處超過了風險。

瑞士聯合銀行(UBS)生物技術股票研究執行董事Carter Gould接受媒體采訪時坦言,Spravato之所以能夠獲批上市,“(抑郁癥)幾乎沒有其它治療選項”是一項重要原因。

但與此同時,為了防止其與臭名昭著的“K粉”一樣被濫用,FDA 建議實施風險評估和緩解策略(REMS)計劃,其中包括確保僅在監督下分配和管理藥物。

按照FDA的聲明,Spravato僅被用于對已有藥物無反應的難治性抑郁癥患者,且使用范圍被限定于經認證的醫生辦公室和診所。

此外,為了防止濫用,FDA要求每次治療時,患者的經歷需要記錄在案,且在患者接受治療后至少留醫兩小時,藥物也不得帶回家。同時,在接受治療的那天,患者不得開車。

對此,多名精神科醫生認為這會對診療場所的后勤工作帶來挑戰。俄勒岡健康與科學大學的精神病學家Erick Turner博士接受采訪時表示:“(患者)每周必須要兩次進入醫院,并每次被監視兩個小時。醫生們需要位患者提供空間。但問題在于我們在哪里設置空間,而在診所里設置等候室是不可能的。最后,患者把藥物開車帶回家了。”

為了能讓更多的人從抗抑郁的新療法中受益,南卡羅來納醫科大學精神病學和神經學教授Mark George博士打算在其診療室里設置新藥治療。但他也對?記者表示,為此他不得不雇用一名護士甚至是更多相關的人,才能布置預防藥物濫用的措施。

不少人也提出,醫療機構能否嚴守FDA的規范治療也是未來值得關注的重點。據太陽哨兵報(sun sentinel)在近日的文章中提到,布置新藥療法會增大診所內部后勤壓力,但因FDA要求新藥Spravato只能在經批準和認證的醫生辦公室或者醫療中心使用,有多少診所能夠獲準使用新藥又是另一個問題。

對此,楊森制藥發言人Kristina Chang表示,他們希望在第一年能有數百個診療中心,在全美國范圍內開放。然而,有多少診所希望引進Spravato,如何獲得認證,以及引進后如何管理患者、處理后勤工作仍然有待關注。

據美國醫療健康新聞網站STAT報道披露了新藥售價,Spravato一個月的初始治療價格將在4720美元到6785美元(約合人民幣31674元至45532元)之間。后續治療將額外花費2360美元至3540美元(約合人民幣15838元至23757元)。

盡管FDA在一項聲明中稱新藥或將被納入醫保,但紐約時報報道認為,報銷公司很可能會報銷藥物的一部分費用,但保險行業并不總是能跟隨政府的指示。也就是說,如果不能全部報銷的話,Spavato高昂的定價會將影響其可及性。

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